再利用可能な外科用デバイスの絶縁不良に影響を与える要因

Jun 25, 2023

Scientific Reports volume 13、記事番号: 13719 (2023) この記事を引用

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メトリクスの詳細

この研究の目的は、再利用可能な内視鏡器具の絶縁破壊 (IF) の関連要因を調査することでした。 再利用可能な内視鏡器具の絶縁コーティングは、定期的な目視検査、目に見える汚れを除去するための手洗い、および機械滅菌が行われました。 すべての器具の洗浄回数と使用期間を記録しました。 機器は検出器を使用して IF についてテストされました。 IF は 69 台中 8 台 (11.6%) で見つかりました。 臨床専門分野ごとに検査すると、胃腸科28件中4件(14.3%)、婦人科20件中3件(15.0%)、泌尿器科12件中1件(8.3%)でIFが見つかり、胸部デバイス9件にはいずれもありませんでした。 先端から損傷部分までの距離の中央値は 5 cm (3 ～ 5 cm) でした。 IF 群と無傷群では、使用期間 [7 年 (6 ～ 8) 対 7 年 (4 ～ 8)、P = 0.90] および洗浄回数 [281 (261 ～ 323) 対 261 (179 ～ 320)、P = 0.27] は有意な差はありませんでした。 IF グループには 3 つの異なる企業の製品が含まれていました。 ただし、8 人中 6 人 (75.0%) は同じ会社の従業員でした。 洗浄方法と使用期間は IF に与える影響が低くなります。 再利用可能な鉗子を単極デバイスとして使用すると、リスクが高くなることが判明しており、定期的な評価が必要です。

電気機器は、手技やアプローチを問わず、外科治療の進化と安全性に大きく貢献してきました。 これらは手術の質と安全性を向上させますが、誤用すると患者を危険にさらす可能性があります。 電気機器によって引き起こされるさまざまな有害事象が報告されています1、2、3、4、5。 絶縁不良（IF）は有害事象の原因の 1 つです6、7。 医療や外科で使用される電子機器には、安全な操作を助けるために絶縁が施されています。 ただし、使用中に IF が発生する可能性があります8。 IF の位置は手術野の外にあることが多いため 9、最も注意深い外科医でもこれらの技術的欠陥を検出できない可能性があります (図 1)。 IF は内視鏡手術やロボット手術 10、11 だけでなく、内科分野にも関連しており、植込み型除細動器治療などの処置にも使用されています 12、13、14。 IF のリスクは主に再利用可能な機器にあります。 したがって、IF を定期的に評価することが推奨されており、これは検出器を使用して行うことができます 7、15、16。

絶縁不良の機器を使った通電実験。 この写真では先端（赤矢印）以外が焼けています。

再利用可能な器具の過度の使用は、特にトロカールの繰り返しの通過、頻繁な機械化された滅菌処理、および高電圧の使用により、IF を引き起こす可能性があります。 しかし、再利用可能な製品の洗浄回数と IF との関係は十分に調査されていません。 この研究の目的は、再利用可能な内視鏡器具における IF に関連する要因を調査することでした。

この研究はヘルシンキ宣言に従って実施されました。 この研究が非ヒト研究として指定されたことによる規制上の免除は、富山大学病院の倫理委員会から得られた。 この研究には、2017年6月1日から6月31日までに富山大学病院（富山県）にあるすべての再利用可能な内視鏡器具が対象となった。

機器の IF は、機器の絶縁コーティングの破損または欠陥として、目視または絶縁テスター (DIATEG プロフェッショナル絶縁テスター、Entrhal Medical GmbH、Straelen、ドイツ) によって確認されたものと定義されました。

私たちの病院のスタッフは、再利用可能な器具の絶縁コーティングに検出可能な欠陥がないか定期的に目視検査を行いました。 再利用可能な器具はすべて、目に見える汚れを手洗いし、その後機械滅菌し、洗浄回数を記録しました。

この研究では、IF 評価を滅菌前に実施しました。 まず、目視検査が実施され、その後、研究中に、DIATEG プロフェッショナル絶縁テスター (Entrhal Medical GmbH、Straelen、ドイツ) を使用して、さまざまな外科専門分野のすべての再利用可能な内視鏡器具の IF がテストされました (図 2)。 使い捨て機器、ロボット機器、ケーブル、および視覚的に検出可能な欠陥のある機器は除外されました。 私たちは以前に報告されたプロトコル15に従いました。 目視検査の後、機器を IF 検出器に接続し、適切な電圧 (モノポーラ デバイスの場合は 4 kV、バイポーラ デバイスの場合は 2 kV) を選択しました。 電圧が低いとモノポーラ デバイスのすべての欠陥が検出されない可能性があり、過剰な電圧はバイポーラ ツールを損傷する可能性があるため、電圧の選択は重要です。 次に、機器を金属電極に沿って移動すると、アラーム音がユーザーに IF を警告しました。 IF 検出の場合、機器、欠陥の位置、および洗浄の回数が記録されました。 欠陥の位置は機器ごとに指定され、加工先端から欠陥/IFまでの距離 (cm) として定義されました。